Home › Frequently Asked Questions › Veel gestelde vragen rond de O&O-bedrijfsprojecten

In welke mate kunnen patiëntenstudies en klinische testen gesteund worden ?

  1. Patiëntenstudies en preklinische studies worden op dezelfde basis behandeld als andere types van onderzoek. In het algemeen worden onderzoeksactiviteiten die integraal deel uitmaken van product- of procesontwikkeling bijvoorbeeld gesteund onder het regime van prototype/ontwikkeling, aan een basissteunpercentage van 25%. Na de productontwikkeling zijn in meerdere sectoren diverse testen gangbaar, zoals veldtesten, proefruns, pilootruns voor marktacceptatie, opschaling, testen vor accreditatie enz. . Deze testen worden beschouwd als natraject en worden niet gesteund.
  2. Enkel wanneer patiëntenstudies en preklinische studies primair tot doel hebben om gegevens te verzamelen die vereist zijn om productontwikkeling te sturen, maken zij deel uit van productontwikkeling en kunnen ze gesteund worden binnen dit regime. Wanneer patiëntenstudies of preklinische studies tot doel hebben om de wettelijk vereiste van registratie te ondersteunen en er geen rechtstreeks verband is met productontwikkeling, worden ze als een niet steunbare activiteit gezien.
  3. Voor medical devices kan gesteld worden dat het verzamelen van parameters van menseljike proefpersonen vereist voor ontwikkeling van het finale toestel aanvaard wordt. Wettelijk vereiste testen voor registratie van een gefinaliseerd toestel zijn niet steunbaar.
  4. Bij invasieve therapeutica wordt dezelfde logica gevolgd. Fase 0 studies behoren in deze logica tot het steunbare traject. Vroege stadia in de klinische testen zoals fase I en zelfs fase IIa kunnen deel uitmaken van een ontwikkelingstraject indien er sprake is van een eerste principebewijs. Deze situatie kan zich voordoen wanneer er een duidelijke terugkoppeling is naar productontwikkeling, m.a.w. dat gegevens van testen met een experimenteel product gebruikt worden om het product verder te optimaliseren. Dit kan zich ook voordoen wanneer er sprake is van ‘first of a kind’ of van technologieën die als ‘nieuw voor de wereld’ kunnen beschouwd worden. In het grensvlak tussen vroege steunbare testen en niet steunbare testen die een registratiedoel hebben, stelt het IWT zich in regel soepel op naar KMO?’s die doorgaans niet over de capaciteit beschikken om het volledige traject tot marktintroductie in eigen beheer uit te voeren. Voor zo’n bedrijven kan een vroeg principebewijs een absolute vereiste zijn om de financiële middelen te verkrijgen voor verdere valorisatie. Fase III studies kunnen onder geen beding gesteund worden.
  5. In elk geval dient de totale aanvaardbare begroting voor de patiëntenstudies beperkt te blijven tot een redelijk bedrag en zullen kosten van dit type maar aanvaard worden voor zover de proportie tot de totale ontwikkelingskost beperkt blijft (in de orde van grootte van 20% van de totale aanvaardbare IWT-projectkosten).